Was ist eine benannte Stelle im EU-Produktrecht?

Niederländischer Begriff: Aangemelde instantie / Notified Body | Rechtsgrundlage: Beschluss 768/2008/EG

Eine benannte Stelle (aangemelde instantie) ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt wird, um im Rahmen spezifischer harmonisierter EU-Rechtsvorschriften Konformitätsbewertungsaufgaben als unabhängige dritte Partei durchzuführen. Benannte Stellen bewerten Produkte, die in Risikokategorien mit erhöhtem Risiko fallen, bei denen die Selbstbewertung des Herstellers allein nicht ausreicht.

Benannte Stellen werden von nationalen Akkreditierungsstellen (in den Niederlanden: dem Raad voor Accreditatie, RvA) bewertet und benannt und der Europäischen Kommission über die NANDO-Datenbank gemeldet. Zu ihren Tätigkeiten gehören die EU-Baumusterprüfung (Modul B), die Bewertung des Qualitätssicherungssystems für die Produktion (Modul D) und die umfassende Qualitätssicherung (Modul H). Die Stellungnahme der benannten Stelle ist für die Zwecke der CE-Kennzeichnung verbindlich.

Warum dies für internationale Unternehmen von Bedeutung ist

Für Hersteller von Produkten mit erhöhtem Risiko (bestimmte Maschinen, Medizinprodukte, Druckgeräte, persönliche Schutzausrüstung) ist die frühzeitige Einbindung der richtigen benannten Stelle im Produktentwicklungszyklus für den Marktzugang von entscheidender Bedeutung.