Glossar zur Produktkonformität in der EU

Dieses Glossar erläutert die wichtigsten Begriffe und Abkürzungen, mit denen Hersteller, Importeure und Händler konfrontiert sind, wenn sie Produkte auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr bringen. Jeder Eintrag enthält den rechtlichen Begriff, gegebenenfalls die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften sowie eine kurze praktische Erläuterung dessen, was der Begriff für Unternehmen bedeutet, die in der EU tätig sind oder über die Niederlande in die EU verkaufen.

Das Glossar wird von der Praxisgruppe für Produktkonformität bei MAAK Advocaten unter der Leitung von Martin Krüger gepflegt. Für niederländische Rechtsbegriffe in einem breiteren Kontext (Vertragsrecht, Prozessführung, Gesellschaftsrecht) verweisen wir auf unser Glossar niederländischer Rechtsbegriffe.

A

Aangemelde instantie – siehe „Benannte Stelle“.

Bevollmächtigter (gemachtigde). Eine in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller außerhalb der EU beauftragt wurde, in dessen Namen bestimmte Verpflichtungen gemäß dem EU-Produktrecht zu erfüllen, wie beispielsweise die Bereitstellung technischer Unterlagen für Behörden und die Zusammenarbeit mit der Marktüberwachung. Gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgeschrieben für Produkte, für die kein Importeur in der EU ansässig ist. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

B

Blauer Leitfaden. Das Leitliniendokument der Europäischen Kommission zur Umsetzung der EU-Produktvorschriften, dessen offizieller Titel „Der Blaue Leitfaden zur Umsetzung der EU-Produktvorschriften“ lautet. Es ist rechtlich nicht bindend, wird jedoch von Herstellern, benannten Stellen und Marktüberwachungsbehörden in großem Umfang als praktische Referenz für die Auslegung des neuen Rechtsrahmens herangezogen. Erhältlich auf der Website der Europäischen Kommission.

C

CE-Kennzeichnung (CE-Markierung). Eine Kennzeichnung, die vom Hersteller oder unter dessen Verantwortung an einem Produkt angebracht wird und angibt, dass das Produkt den geltenden harmonisierten EU-Rechtsvorschriften entspricht. Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen und wird nicht von einer Behörde vergeben. Es handelt sich um eine rechtliche Erklärung des Herstellers. Produkte, für die eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, dürfen ohne diese nicht auf den EU-Markt gebracht werden. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008). Die EU-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen. Sie setzt das global harmonisierte System (GHS) der Vereinten Nationen in der EU um. Gilt für Chemikalien, nicht für Fertigprodukte als solche, ist jedoch für Produkte relevant, die gefährliche Stoffe enthalten.

Konformitätsbewertung (conformiteitsbeoordeling). Das Verfahren, bei dem ein Hersteller (oder gegebenenfalls eine benannte Stelle) bewertet, ob ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften erfüllt. Die Bewertung erfolgt nach einem oder mehreren Konformitätsbewertungsmodulen (A bis H1), die von der internen Fertigungskontrolle (Modul A) bis zur vollständigen Qualitätssicherung mit Baumusterprüfung (Module B+D, B+F, H1) reichen. Das anzuwendende Modul ist in der jeweiligen Richtlinie oder Verordnung festgelegt.

Konformitätsbewertungsmodule. Standardisierte Verfahren (Module A, A1, A2, B, C, C1, C2, D, D1, E, E1, F, F1, G, H, H1), die im Beschluss 768/2008/EG definiert sind. Modul A (interne Fertigungskontrolle) ist das einfachste und am häufigsten verwendete; Module, an denen eine benannte Stelle beteiligt ist (B+C, B+D, B+F, H1), gelten für Produkte mit höherem Risiko. Das bzw. die anzuwendenden Module sind in der produktspezifischen Richtlinie oder Verordnung festgelegt.

Bauprodukteverordnung (CPR) (Verordnung (EU) Nr. 305/2011). Die EU-Verordnung für Produkte, die dauerhaft in Bauwerke eingebaut werden. Sie sieht eine Leistungserklärung (DoP) und eine CE-Kennzeichnung auf der Grundlage harmonisierter technischer Spezifikationen vor, deren Struktur sich von der der Richtlinien des Neuen Rechtsrahmens unterscheidet.

Korrekturmaßnahme (corrigerende maatregel). Jede Maßnahme, die von einem Wirtschaftsakteur ergriffen oder von einer Marktüberwachungsbehörde verlangt wird, um ein nicht konformes Produkt in Übereinstimmung mit den Anforderungen zu bringen, es vom Markt zu nehmen oder es von den Endnutzern zurückzurufen. Korrekturmaßnahmen müssen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko stehen und werden im Safety-Gate-/RAPEX-System erfasst, wenn sie Produkte betreffen, von denen ein ernstes Risiko ausgeht.

D

Konformitätserklärung (DoC) (EU-Konformitätserklärung). Ein vom Hersteller (oder seinem Bevollmächtigten) erstelltes formelles Dokument, in dem bestätigt wird, dass das Produkt den geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht. Sie muss das Produkt identifizieren, die geltenden Richtlinien und Verordnungen aufführen, auf die angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen verweisen und von einer verantwortlichen Person unterzeichnet sein. Sie muss dem Produkt beiliegen oder den Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Vertreiber (distributeur). Nach dem EU-Produktrecht jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette – mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs –, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt. Vertreiber müssen mit der gebotenen Sorgfalt handeln: Sie müssen überprüfen, ob das Produkt die erforderlichen Kennzeichnungen trägt und mit den erforderlichen Unterlagen versehen ist, und dürfen ein Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, wenn sie wissen oder wissen müssten, dass es nicht konform ist. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

E

Wirtschaftsakteur (marktdeelnemer). Ein Sammelbegriff im EU-Produktrecht für den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Importeur, den Händler, den Fulfillment-Dienstleister und (gemäß der jüngsten Gesetzgebung) den Online-Marktplatz. Jeder Wirtschaftsakteur hat gemäß den geltenden Produktvorschriften spezifische Verpflichtungen. Die Verordnung (EU) 2019/1020 schreibt vor, dass mindestens ein in der EU ansässiger Wirtschaftsakteur für die Konformitätsaufgaben verantwortlich ist. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

EMV-Richtlinie (Richtlinie 2014/30/EU). Die EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit. Sie schreibt vor, dass elektrische und elektronische Geräte keine elektromagnetischen Störungen erzeugen dürfen, die ein Maß überschreiten, das den Betrieb anderer Geräte beeinträchtigt, und dass sie über eine ausreichende Störfestigkeit verfügen müssen. CE-Kennzeichnung erforderlich.

Grundlegende Anforderungen (essentiële eisen). Die Ziele in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz, die ein Produkt gemäß den geltenden harmonisierten EU-Rechtsvorschriften erfüllen muss. Sie sind in den Anhängen der jeweiligen Richtlinie oder Verordnung festgelegt. Die Konformität kann durch die Anwendung harmonisierter Normen (die eine Konformitätsvermutung begründen) oder auf andere Weise nachgewiesen werden.

F

Fulfillment-Dienstleister. Eine natürliche oder juristische Person, die die Lagerung, Verpackung, Adressierung und den Versand von Produkten anbietet, ohne deren Eigentümer zu sein. Gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 können Fulfillment-Dienstleister als verantwortlicher Wirtschaftsakteur mit Sitz in der EU gelten, wenn kein Hersteller, Importeur oder Bevollmächtigter vorhanden ist.

G

GPSR (Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit, Verordnung (EU) 2023/988). Die grundlegende EU-Sicherheitsverordnung für Verbraucherprodukte, die ab dem 13. Dezember 2024 gilt. Ersetzt die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG). Legt die allgemeine Sicherheitspflicht fest, erweitert die Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure, führt spezifische Verpflichtungen für Online-Marktplätze ein und verschärft die Vorschriften für Rückrufe und Korrekturmaßnahmen. Gilt für Produkte, die nicht unter sektorspezifische harmonisierte EU-Rechtsvorschriften fallen. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

H

Harmonisierte Norm (geharmoniseerde norm). Eine europäische Norm (EN), die von CEN, CENELEC oder ETSI auf Ersuchen der Europäischen Kommission entwickelt und im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde. Die Anwendung einer harmonisierten Norm begründet eine gesetzliche Konformitätsvermutung hinsichtlich der von ihr abgedeckten grundlegenden Anforderungen. Der Hersteller kann sich dafür entscheiden, die harmonisierte Norm nicht anzuwenden, muss dann jedoch die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auf andere Weise nachweisen.

I

Importeur (importeur). Nach dem EU-Produktrecht ist ein Importeur jede in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland (Hersteller außerhalb der EU) auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Der Importeur muss überprüfen, ob der Hersteller die Konformitätsbewertung durchgeführt hat, ob die technischen Unterlagen vorliegen, ob das Produkt die erforderlichen Kennzeichnungen trägt und ob Name und Anschrift des Herstellers auf dem Produkt angegeben sind. Der Importeur muss zudem seinen eigenen Namen und seine Postanschrift auf dem Produkt angeben. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

L

Niederspannungsrichtlinie (LVD) (Richtlinie 2014/35/EU). Die EU-Richtlinie gilt für elektrische Betriebsmittel, die für den Betrieb mit einer Nennspannung zwischen 50 und 1000 V bei Wechselstrom und zwischen 75 und 1500 V bei Gleichstrom ausgelegt sind. Sie schreibt die CE-Kennzeichnung auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul A) vor.

M

Maschinenverordnung (Verordnung (EU) 2023/1230). Die neue EU-Verordnung über Maschinen und verwandte Produkte, die ab dem 20. Januar 2027 die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ersetzt. Gilt für Maschinen, austauschbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurtbänder und abnehmbare mechanische Kraftübertragungsvorrichtungen. Führt neue Anforderungen für digitale Technologien und Aspekte der Cybersicherheit ein. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

Hersteller (Fabrikant). Nach dem EU-Produktrecht ist ein Hersteller jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder ein Produkt entwerfen oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt. Der Hersteller trägt die Hauptverantwortung für die Konformitätsbewertung, die technische Dokumentation, die CE-Kennzeichnung sowie die Verpflichtungen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein Hersteller aus einem Nicht-EU-Land, der direkt auf dem EU-Markt verkauft, muss einen Bevollmächtigten benennen oder sicherstellen, dass ein Importeur die Anforderungen an die Präsenz in der EU erfüllt.

Marktüberwachung (markttoezicht). Die von den nationalen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und ergriffenen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem EU-Markt den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen und keine Gefahr für die Gesundheit, die Sicherheit oder andere Aspekte des öffentlichen Interesses darstellen. In den Niederlanden ist die NVWA die zuständige Behörde. Der EU-Rechtsrahmen wird durch die Verordnung (EU) 2019/1020 festgelegt. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

Medizinprodukteverordnung (MDR) (Verordnung (EU) 2017/745). Die EU-Verordnung über Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gilt. Sie legt ein klassifizierungsbasiertes Konformitätsbewertungssystem fest, bei dem für Produkte mit höherem Risiko die Einbeziehung benannter Stellen vorgeschrieben ist.

N

Neuer Rechtsrahmen (NLF). Der politische Rahmen der EU für das Inverkehrbringen von Produkten im Binnenmarkt, festgelegt durch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008, den Beschluss 768/2008/EG und die Verordnung (EU) 2019/1020. Bietet die gemeinsame Struktur für EU-Produktrichtlinien und -Verordnungen: Definitionen von Wirtschaftsakteuren, Konformitätsbewertungsmodule, Vorschriften zur CE-Kennzeichnung, Marktüberwachung und Schutzmaßnahmen.

Benannte Stelle (aangemelde instantie). Eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation, die im Rahmen spezifischer harmonisierter EU-Rechtsvorschriften Aufgaben der Konformitätsbewertung durch Dritte wahrnimmt. Benannte Stellen bewerten Produkte, die in Kategorien mit höherem Risiko fallen und einer unabhängigen Überprüfung bedürfen. Sie werden bei der Europäischen Kommission „benannt“ und in der NANDO-Datenbank aufgeführt.

NVWA (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit / Niederländische Behörde für Lebensmittel- und Produktsicherheit). Die wichtigste niederländische Marktüberwachungsbehörde für die Sicherheit von Verbraucherprodukten, die Lebensmittelsicherheit sowie zahlreiche sektorspezifische EU-Produktrahmenvorschriften. Sie ist für Durchsetzungsmaßnahmen zuständig, darunter die Anforderung technischer Unterlagen, Testkäufe, Rücknahmeanordnungen, Rückrufanordnungen und Bußgelder. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

O

Verpflichtungen von Online-Marktplätzen. Gemäß der GPSR (Verordnung (EU) 2023/988) unterliegen Online-Marktplätze bestimmten Verpflichtungen, darunter die Zusammenarbeit mit Marktüberwachungsbehörden, interne Compliance-Prozesse, Verfahren zur Entfernung unsicherer Produkte sowie die Bereitstellung von Informationen für Verbraucher. Diese Verpflichtungen sind im Vergleich zur früheren GPSD neu und gelten ab dem 13. Dezember 2024.

P

Inverkehrbringen (in de handel brengen). Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem EU-Markt. Dies ist der regulatorische Auslöser für die meisten EU-Verpflichtungen zur Produktkonformität: Das Produkt muss zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens konform sein. Ein Produkt wird in Verkehr gebracht, wenn es zum ersten Mal zur Verfügung gestellt wird, sei es durch Verkauf, Schenkung oder jede andere Form der Bereitstellung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (toezicht na het in de handel brengen). Die systematischen Maßnahmen, die vom Hersteller (und in einigen Fällen vom Importeur) durchgeführt werden, um die Sicherheit und Produktkonformität bereits in Verkehr gebrachter Produkte zu überwachen. Dazu gehören das Einholen von Nutzerfeedback, die Überwachung von Vorfällen, die Verfolgung regulatorischer Entwicklungen sowie das Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, wenn Verstöße gegen Vorschriften oder Sicherheitsprobleme festgestellt werden.

Produkthaftung (productaansprakelijkheid). Gefährdungshaftung des Herstellers (und in einigen Fällen des Importeurs) für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht werden. Derzeit in der EU durch die Richtlinie zur Produkthaftung (85/374/EWG) geregelt, die ab dem 9. Dezember 2026 durch die neue Richtlinie zur Produkthaftung (2024/2853) ersetzt wird, welche den Geltungsbereich auf digitale Produkte, Software und KI-Systeme ausweitet. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

Rückverfolgbarkeit von Produkten (Traceerbaarheid). Die Möglichkeit, ein Produkt entlang der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher zurückzuverfolgen. Die EU-Produktgesetzgebung verpflichtet Wirtschaftsakteure, Aufzeichnungen über ihre Lieferanten und gegebenenfalls über die Wirtschaftsakteure zu führen, an die sie Produkte geliefert haben. Informationen zur Rückverfolgbarkeit müssen den Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.

R

Funkgeräterichtlinie (RED) (Richtlinie 2014/53/EU). Die EU-Richtlinie für Geräte, die absichtlich Funkwellen zu Kommunikations- oder Ortungszwecken aussenden oder empfangen. Sie umfasst eine breite Palette von Produkten, darunter WLAN-Geräte, Bluetooth-Geräte, Mobiltelefone, ferngesteuerte Drohnen und IoT-Geräte. CE-Kennzeichnung erforderlich.

RAPEX / Safety Gate. Das EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte. Nationale Marktüberwachungsbehörden (einschließlich der NVWA) melden der Europäischen Kommission über Safety Gate, wenn ein Produkt, das ein ernsthaftes Risiko darstellt, auf dem Markt entdeckt wird und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden. Die Meldungen werden auf der Safety-Gate-Website veröffentlicht und sind für alle EU-Behörden sowie die Öffentlichkeit zugänglich.

REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006). Die EU-Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Gilt für Stoffe, die in der EU in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder in die EU importiert werden. Relevant für die Produktkonformität, wenn Produkte besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) in einer Konzentration von mehr als 0,1 % (Gew./Gew.) enthalten, was Informationspflichten entlang der Lieferkette auslöst.

Rückruf (terugroepactie). Eine Korrekturmaßnahme, die darauf abzielt, ein Produkt zurückzurufen, das bereits Endverbraucher erreicht hat. Kann freiwillig (vom Wirtschaftsakteur initiiert) oder verpflichtend (von einer Marktüberwachungsbehörde angeordnet) erfolgen. Löst Verpflichtungen gegenüber Behörden, nachgelagerten Wirtschaftsakteuren und Endverbrauchern aus und wirft Fragen zur Kostenteilung zwischen Hersteller, Importeur und Vertreiber auf. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

Risikobewertung (risicobeoordeling). Die systematische Bewertung der von einem Produkt ausgehenden Risiken für Gesundheit und Sicherheit. Erforderlich im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Leitlinien der Europäischen Kommission zur Risikobewertung bieten eine Methodik zur Bestimmung des Risikograds (schwerwiegend, hoch, mittel, gering) auf der Grundlage der Schwere und der Wahrscheinlichkeit eines Schadens.

RoHS (Richtlinie 2011/65/EU). Die EU-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Beschränkt die Verwendung von Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertigem Chrom, PBB und PBDE (sowie seit 2019 vier Phthalaten) in Elektro- und Elektronikgeräten. CE-Kennzeichnung erforderlich, mit einer spezifischen Konformitätserklärung zur Einhaltung der RoHS-Richtlinie.

S

Ernsthaftes Risiko (ernstig risico). Eine Einstufung des Risikograds, die im Rahmen der EU-Marktüberwachung verwendet wird. Ein Produkt, das ein ernstes Risiko darstellt, erfordert rasche Abhilfemaßnahmen seitens des Wirtschaftsakteurs sowie eine Meldung an die Europäische Kommission über das Safety-Gate-/RAPEX-System. Die Einstufung basiert auf der Kombination aus Schweregrad und Wahrscheinlichkeit eines Schadens, die gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission zur Risikobewertung beurteilt wird.

T

Technische Dokumentation (technisches Dossier / technische Dokumentation). Die vom Hersteller zusammengestellte Dokumentation, die nachweist, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften erfüllt. Sie muss die Konstruktion und Herstellung des Produkts abdecken und Risikobewertungen, Prüfberichte, Berechnungen sowie Beschreibungen des angewandten Konformitätsbewertungsverfahrens enthalten. Muss den nationalen Behörden für einen festgelegten Zeitraum (in der Regel zehn Jahre) nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts zur Verfügung stehen. Siehe Anwaltskanzlei für Produktkonformität.

Spielzeugsicherheitsrichtlinie (Richtlinie 2009/48/EG). Die EU-Richtlinie zur Sicherheit von Spielzeug, die Produkte abdeckt, die für die Verwendung beim Spielen durch Kinder unter 14 Jahren konzipiert oder bestimmt sind. Legt wesentliche Sicherheitsanforderungen hinsichtlich physikalischer und mechanischer Eigenschaften, Entflammbarkeit, chemischer Eigenschaften, elektrischer Eigenschaften, Hygiene und Radioaktivität fest. CE-Kennzeichnung erforderlich. Eine neue Verordnung zur Spielzeugsicherheit befindet sich derzeit in Ausarbeitung.

Baumusterprüfung (EU-Baumusterprüfung) (EU-typeonderzoek). Konformitätsbewertungsmodul B: Der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine benannte Stelle die technische Konstruktion eines Produkts (oder eines repräsentativen Musters) prüft und sicherstellt, dass es die geltenden grundlegenden Anforderungen erfüllt. Das Ergebnis ist eine Bescheinigung über die EU-Baumusterprüfung. In der Regel folgt darauf ein Modul für die Produktionsphase (C, D, E oder F).

W

Rücknahme vom Markt (uit de handel nemen). Eine Korrekturmaßnahme, die darauf abzielt, zu verhindern, dass ein Produkt, das sich bereits in der Lieferkette befindet, auf dem Markt bereitgestellt wird. Zu unterscheiden vom Rückruf (der sich auf Produkte bezieht, die sich bereits im Besitz der Endverbraucher befinden). Die Rücknahme ist in der Regel der erste Schritt, wenn eine Nichtkonformität oder ein Sicherheitsproblem festgestellt wird, und kann von einem Rückruf gefolgt werden, falls das Produkt bereits die Verbraucher erreicht hat.

Verwandte Seiten: Anwaltskanzlei für Produktkonformität, Glossar niederländischer Rechtsbegriffe, Anwaltskanzlei für internationalen Handel, Rechtsanwalt für Kaufverträge, Rechtsanwalt für Vertriebsvereinbarungen.

Rufen Sie uns unter +31 20 210 31 38 an, senden Sie eine E-Mail an mail@maakadvocaten.nl oder besuchen Sie unsere Kontaktseite.