Inwiefern wirkt sich die Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Produktkonformität aus?

Niederländische Bezeichnung: Verordening medische hulpmiddelen (MDR) | Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist der seit dem 26. Mai 2021 geltende Rechtsrahmen der EU für Medizinprodukte. Sie ersetzt die frühere Medizinprodukterichtlinie durch ein deutlich strengeres Regelwerk, das die Klassifizierung, die Konformitätsbewertung, die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und die EUDAMED-Datenbank umfasst.

Hersteller müssen ihr Produkt gemäß den Risikoklassifizierungsregeln der MDR (Klassen I, IIa, IIb, III) klassifizieren, das jeweils geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchführen (mit obligatorischer Einbeziehung einer benannten Stelle für alle Klassen mit Ausnahme der risikoarmen Klasse I), eine umfassende technische Dokumentation einschließlich der klinischen Bewertung erstellen, ein Qualitätsmanagementsystem einführen und sich in der EUDAMED-Datenbank registrieren lassen. Die MDR hat zu einer erheblichen Kapazitätsbelastung der benannten Stellen geführt, was längere Zertifizierungsfristen zur Folge hat.

Warum dies für internationale Unternehmen von Bedeutung ist

Für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten, die ihre Produkte über die Niederlande auf den EU-Markt bringen, ist die Einhaltung der MDR eine Voraussetzung für den Marktzugang. MAAK Advocaten berät Sie zum regulatorischen Rahmen, zum Zusammenspiel mit kommerziellen Lieferverträgen sowie zur Verteidigung gegen Durchsetzungsmaßnahmen der Aufsichtsbehörde für Gesundheit und Jugendhilfe (IGJ).