Was versteht man unter der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen im Sinne des EU-Produktrechts?

Niederländischer Begriff: Marktüberwachung | Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2019/1020 + GPSR

Die Marktüberwachung (PMS) ist die Verpflichtung von Herstellern und Importeuren, bereits auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte systematisch auf Sicherheits- und Konformitätsprobleme zu überwachen. Gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 und der GPSR müssen Hersteller Rückmeldungen von Anwendern sammeln, Vorfälle überwachen, regulatorische Entwicklungen verfolgen, mit den Behörden zusammenarbeiten und Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn Konformitäts- oder Sicherheitsprobleme auftreten.

Die PMS-Verpflichtungen gelten für die gesamte Lebensdauer des Produkts auf dem Markt. Für Produkte mit erhöhtem Risiko können branchenspezifische Rechtsvorschriften spezifische PMS-Pläne, regelmäßige Sicherheitsberichte und proaktive Überwachungssysteme vorschreiben. Marktüberwachungsbehörden (NVWA, RDI) können bei Inspektionen Nachweise über PMS-Aktivitäten anfordern, und die Nichtdurchführung angemessener PMS-Maßnahmen kann bei Durchsetzungsmaßnahmen als erschwerender Faktor gewertet werden.

Warum dies für internationale Unternehmen von Bedeutung ist

Für Hersteller und Importeure ist das PMS keine passive Verpflichtung mehr. Die GPSR und die Verordnung 2019/1020 verlangen dokumentierte, proaktive Überwachungssysteme. MAAK Advocaten berät bei der Gestaltung von PMS-Programmen, die den regulatorischen Anforderungen genügen und gleichzeitig betrieblich handhabbar bleiben.