Was ist eine regulatorische Sandbox für innovative Produkte?

Niederländischer Begriff: Regulierungs-Sandbox / innovationsorientierte Regulierung | Rechtsgrundlage: Verschiedene EU-Verordnungen

Eine regulatorische Sandbox ist ein kontrolliertes Umfeld, in dem innovative Produkte, Dienstleistungen oder Geschäftsmodelle unter behördlicher Aufsicht getestet werden können, ohne dass alle geltenden Vorschriften vollständig eingehalten werden müssen. Das EU-KI-Gesetz sieht ausdrücklich regulatorische Sandboxen für KI vor, und ähnliche Konzepte entstehen auch in anderen Produktregulierungsrahmen für Produkte, die sich nicht eindeutig in bestehende Konformitätsbewertungskategorien einordnen lassen.

In den Niederlanden haben die NVWA und andere Behörden ihre Bereitschaft signalisiert, einen strukturierten Dialog mit Herstellern innovativer Produkte zu führen, die bestehende regulatorische Grenzen in Frage stellen. Zwar gibt es kein allgemeines niederländisches Gesetz zur Regulierungs-Sandbox, doch können einzelne Regulierungsbehörden bei der Durchsetzung Ermessensspielraum ausüben und Testumgebungen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens ermöglichen.

Warum dies für internationale Unternehmen von Bedeutung ist

Für Hersteller innovativer Produkte (KI-Systeme, neuartige Medizinprodukte, neuartige Energieprodukte), die nicht unter die standardmäßigen Konformitätsbewertungsverfahren fallen, kann eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der Regulierungsbehörde Wege zum Marktzugang eröffnen, die eine reine Einhaltung der Vorschriften nach dem Buchstaben des Gesetzes nicht bieten würde.