Was versteht man unter „technischer Dokumentation“ im Zusammenhang mit der EU-Produktkonformität?

Niederländischer Begriff: Technisch dossier | Rechtsgrundlage: Beschluss 768/2008/EG + sektorspezifische Rechtsvorschriften

Die technische Dokumentation (technisch dossier) ist die vom Hersteller zusammengestellte Akte, aus der hervorgeht, wie ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden harmonisierten EU-Rechtsvorschriften erfüllt. Die Akte muss die Konstruktion und Herstellung des Produkts, die Risikobewertung, die Prüfergebnisse, das angewandte Konformitätsbewertungsverfahren sowie alle relevanten technischen Spezifikationen oder angewandten harmonisierten Normen umfassen.

Die technische Dokumentation muss vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt erstellt werden und den nationalen Marktüberwachungsbehörden für einen festgelegten Zeitraum (in der Regel zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts) zur Verfügung stehen. Die Dokumentation muss in einer für die Behörde akzeptablen Sprache vorliegen (in der Regel Englisch oder die Landessprache des Marktes).

Warum dies für internationale Unternehmen von Bedeutung ist

Für Hersteller und Importeure ist die technische Dokumentation der Kernbereich der Konformitätssicherung. Eine gut strukturierte Dokumentation ist die beste Absicherung bei einer Marktüberwachungsinspektion und bildet die Grundlage für jede Verteidigung im Rahmen der Produkthaftung.